Новости

Индия запросила дополнительные документы для регистрации «Спутника V»

Эксперты регулятора в области фармацевтических препаратов Индии на заседании в четверг не рассматривали заявку компании Dr Reddy’s Laboratories о выдаче российской вакцине от коронавируса «Спутник V» разрешения на экстренное использование, сообщил телеканал CNBC-TV18 со ссылкой на источники.

По данным собеседников телеканала, эксперты попросили Dr Reddy’s предоставить образец информативного вкладыша, информационного бюллетеня и данные о стабильности вакцины.

«Dr Reddy’s попросил время, прежде чем они вернутся с данными по эффективности и дополнительным документам», — сказал собеседник телеканала.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская фармацевтическая компания Dr Reddy’s Laboratories Ltd ранее договорились о клинических исследованиях вакцины. Первая в мире вакцина для профилактики COVID-19 «Спутник V», разработанная НИЦЭМ имени Гамалеи и производимая совместно с РФПИ, была зарегистрирована минздравом России в августе прошлого года. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели.

В конце февраля эксперты регулятора в области фармацевтических препаратов и медицинских изделий Индии начали рассмотрение заявки на экстренное использование в Индии «Спутника V». Для вынесения решения эксперты попросили Dr Reddy’s Laboratories представить данные об иммуногенности, безопасности и других аспектах, обнаруженных в ходе третьей фазы испытаний препарата.

Выдача разрешения на экстренное использование вакцине «Спутник V» сделает ее третьей разрешенной для использования в Индии. На данный момент в стране разрешено применение только двух вакцин против коронавируса — индийского варианта «оксфордской» вакцины от AstraZeneca под названием Covieshield и отечественной Covaxin.

В преддверии окончания испытаний и получения разрешения РФПИ заключил соглашения на производство вакцины «Спутник V» еще с четырьмя индийскими производителями. Договоренность с Hetero Biopharma предполагает производство более 100 миллионов доз вакцины, компания Gland Pharma произведет до 252 миллионов доз, Stelis Biopharma — до 200 миллионов доз, компания Virchow Biotech – до 200 миллионов доз ежегодно.

Индия находится на третьем месте в мире по числу выявленных случаев коронавируса. Согласно последним данным минздрава, всего в стране зарегистрировано 12,2 миллиона случаев COVID-19. При этом болезнь победили более 11,47 миллиона человек, продолжают лечение около 584 тысяч, умерли от коронавируса и сопутствующих заболеваний 162 тысячи человек.

Источник

Show More

Related Articles

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Back to top button
Close
Close

Adblock Detected

Пожалуйста, выключите блокировщик рекламы, просмотр рекламы помогает сайту развиваться.